关于医药企业新药研发项目管理的优化探究

2 医药研发项目二层工作分解结构-浅析生物医药产业

陈小芳

[摘 要]随着医药事业的国际化发展，新药研发逐渐成为提高我国医药企业国际产业竞争力的主要途径，并日益引起各个医药企业的高度重视。然而，由于新药研发的过程较长，且具有技术难度大、资金投入多等特点，因此要求医药企业必须加强对新药研发的项目管理，才能为新药研发的成功提供保障。基于此，文章通过对项目管理以及医药企业新药研发特点的分析，提出了医药企业的新药研发项目管理的优化途径，期望促进医药企业新药研发项目的顺利实施和开展，促进企业的健康发展。

[关键词]医药企业；新药研发；项目管理；途径

[DOI]10.13939/j.cnki.zgsc.2017.33.168

1 引 言

医药产业是近年来我国战略性新兴产业中的核心产业之一，尤其是随着近年来我国医疗改革工作的深入开展，如何提高医药企业的核心竞争力成了诸多研究学者重点关注的内容。实践经验表明，项目管理工作的实施，要求项目管理者必须从项目的投资决策开始，直至项目结束的全过程进行管理。其在医药企业新药研发项目中的有效应用，有利于新药研发项目的成功，从而对企业的竞争力水平提升奠定了良好的基础。

2 项目管理的概念及作用

项目管理作为管理学的重要学科，其主要是指在项目活动开展的过程中，通过对现有知识、技能以及工具和方法的有效利用，以此来确保项目可以在一定的资源限定条件下，达到项目的最终目标。[1]实践经验表明，项目管理不仅可以帮助企业迅速处理需要进行跨领域处理的复杂问题，同时也将提高企业的运营效率，目前被广泛应用于各个企业当中，并发挥出了较好的应用效果。

3 医药企业新药研发的特点

3.1 技术难度大

技术难度大是医药企业新药研发最主要的特点之一。在新药研发的过程中，其所涉及的学科内容包含了诸多方面，包括中药学、化学、生物学、药物分析学以及药理学等，其不仅需要大量的学科研究人员参与配合，同时也需要研究人员通过对市场以及生产操作信息的分析，给予一定的反馈。[2]由此可见，新药的研发具有较高的技术难度，对研究者和操作人员均提出了较高的要求。

3.2 资金投入多

新药的研发，往往需要花费研究人员大量的研究时间，研究周期越长，其所花费的资金也就越多，这也使医药企业的新药研发具有资金投入多的主要特点。经验表明，目前国际上相对大型的制药企业，通常会将销售额的10%～15%用于新药的研发当中，而一个新药项目的研发通常需要花费上亿美元。由此可见，医药企业新药的研发不仅花费的时间较长，所投入的资金也相对较多。

3.3 风险性高

新药研发作为技术创新具有高风险、低成功率的特点。从实验室研究到新药上市是一个漫长的历程，要经过合成提取、生物筛选、药理、毒理等临床前试验、制剂处方及稳定性试验、生物利用度测试和放大试验等一系列过程，还需要经历人体临床试验、注册上市和售后监督等诸多复杂环节，其间可能出现许多令人无法预料的情况，每一个阶段都有可能失败，一旦企业开发失败，就会使其巨额投入血本无归。

3.4 专业性人才稀缺

新药研发人才的欠缺作为增加新药研发风险的主要因素之一，新药研发项目的开展需要大量的专业性人才。但在目前的医药企业当中，不仅专业性技术研究人员缺失，同时也缺乏专业性的项目管理人才，从而造成了医药企业新药研发项目管理水平较为低下，严重阻碍了新药研发成功率的提升，这也为医药企业复合型人才的培养提出了更高的要求。

4 医药企业新药研发项目管理的优化途径

4.1 建立健全的项目管理组织

项目管理组织作为确保新药研发项目管理工作顺利实施的核心保障，医药企业必须建立健全项目管理组织，根据项目的实际需求不同，根据项目的基本目标制定符合项目开展的项目计划以及实施和评估方法，同时对组织内的各个成员进行分工，明确各成员的基本职责，打造一支符合新药研发需求的管理组织团队，做好对项目开展的实际监察活动，规范项目管理流程，提高项目管理水平。同时，医药企业还应加强对新药研发项目的集中管理，对新药研发计划进行不断完善，定期跟踪并加强对新药研发工作的监管，对研发成果进行定期验收。

4.2 加强对新药研发项目的全流程管理

4.2.1 立项管理

在新药研发项目管理工作的开展过程中，立项管理对项目的成功与否具有决定性的影响。因此，企业在进行立项管理的过程中，首先应当以市场为导向，通过市场调研的方式对当前的流行病学进行分析，并做好对同类产品的研究，根据调研报告的结果制定符合新药研究方向的相关决策。其次，由企业内的项目管理办公室负责撰写新药立项申请书，通过对项目可行性的分析和研究，制定有关项目的技术路线，并说明项目的创新性和实用性等。最后，提交立项申请，并由新药研发部门负责对申请进行评定。

4.2.2 过程管理

通过对医药企业新药研发项目管理的分析，发现其具有周期长、资金投入量大等特点，这也使其作为一个复杂的管理过程，要求必须做好对管理流程的全面规划，并保证各个环节之间紧密相连，且不会产生较大的影响。在对新药研发项目过程进行管理时，应当严格遵循基本的操作流程，项目管理的组织人员负责对参与竞标的研发团队进行评选，将其中专业性较强，且适合项目开展的研发团队作为合作对象，做好对项目管理全过程的综合监管，定期考核各个管理环节的规范性。除此之外，应当在新药项目研发的过程中，根据项目的实际需求，对研发人员进行合理的配置，做好资源调度工作，确保研发管理工作的有序开展。

4.2.3 质量管理

质量管理是醫药企业新药研发项目管理中的核心环节，是影响新药研发成功与否的关键所在。在项目开展期间，应由专业的技术性人员和管理人员相互配合，从项目的立项、规划以及实施等多个环节进行综合性的质量管理，并建立健全的项目质量管理流程。一方面，建立有关新药项目立项以及考评的相关标准化评估方法，减少评价者对项目评价的主观影响。另一方面，对项目文档的管理规范进行完善，同时建立与新药研发各个实验环节相关的规范化操作体系。

4.2.4 经费管理

医药企业的新药研发项目开展需要花费大量的研究资金，这就要求其必须做好对项目的经费管理，合理控制经费的使用，确保在后期的项目开展过程中拥有足够的资金支持。首先，根据项目的计划对不同研发环节的使用经费进行合理的分配和规划，确保项目经费的预算可以满足项目的实际开展需求。其次，研发部门需要开展有效的经费管理工作，通过对经费实施各个流程的综合管理，予以经费使用效益最大的组织进行奖励，提高经费管理的工作质量及效率。最后，加强对经费使用情况的全面监管，由项目的管理人员负责，对各个环节使用经费的实际情况进行详细的调查，确保经费使用的合理性，同时做好对经费的合理分配工作，为新药研发项目的开展节省更多的使用经费。

4.3 加强对新药研发项目的综合考核

考核体系作为提高工作人员工作积极性的主要途径，通过建立健全的新药研发项目考核体系，可以对研发项目进度、质量以及经费等各项指标进行综合评估，以此来实现对项目研发水平的全面分析。在量化考核体系的引导下，工作人员的工作积极性将得到显著的提升，而通过将科研人员的考核体系与激励机制进行有效的结合，为其提供多元化的晋升方式，将激发科研人员的工作热情，有利于工作效率的改善和提升。

5 结 论

新药研发作为医药企业项目管理中的重要环节，具有技术难度大、资金投入多、风险性大和专业性人才稀缺等主要特点，这对为新药研发的项目管理提出了更高的要求。因此，医药企业应当从企业的实际情况出发，通过建立健全的项目管理组织，从立项、过程、质量以及经费等方面加强对新药研发的项目管理，同时对管理过程进行全面的监管，以此来提高医药企业新药研发项目管理的工作效率与质量。

参考文献：

[1]孙雪楠.医药工程项目管理存在的问题及改进措施研究[J].黑龙江科技信息，2016（26）：286-286.

[2]郗砚彬，顾晓宏，唐仕欢，等.药品研发项目管理模型研究[J].中国新药杂志，2015（3）：245-249.endprint